وشددت الهيئة على الالتزام بدليل أسس الممارسة السريرية الجيدة ومبادئ أخلاقيات البحوث على الكائنات الحية، مع اشتراط أن يكون لمقدم الطلب حضور رسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة.
وأوضحت أنه يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء بالدراسات السريرية على الأدوية المسجلة التي لا تصنف ضمن دراسات المرحلة الرابعة وتعتبر دراسات مرحلة أولية في الحالات التي تشمل استخدام الدواء لأسباب غير التي تم تسجيله من أجلها، وتغييرها. نظام الجرعة أو تغيير طريقة الاستخدام أو تغيير الشكل. صيدلي.
سلامة المشاركين
وطلبت الهيئة الإخطار الفوري بجميع الآثار الجانبية الخطيرة وغير المتوقعة للحالات المحلية، بالإضافة إلى الحالات العالمية المرتبطة بدراسة محلية.
وفي حالة وجود أي خطر أو ضرر على المشاركين في الدراسة فإنه من الضروري البدء بتنفيذ التعديل فوراً، وسيتم إبلاغ الهيئة بالتعديل فوراً عبر البريد الإلكتروني التالي: [email protected].
وشددت على أنه يجب على مقدم الطلب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء أو البدء بدراسات التكافؤ الحيوي، وإجرائها في المراكز المرخصة من الهيئة أو مجلس الصحة لدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية.
ويلزم مقدم الطلب بالحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في دراسة سريرية من قسم إذن استيراد الأدوية بإدارة إذن الاستيراد والتصدير بقطاع العمليات، وفقا لدليل إجراءات الاستيراد والتصدير المنشور على موقع الوزارة. الموقع الإلكتروني للهيئة.
وشددت الهيئة على أنه لضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية قبل البدء بها، يجب على جميع أعضاء الفريق البحثي الحصول على التدريب المناسب على تطبيق مبادئ الممارسة السريرية الجيدة (GCP)، ويجب ألا يكون التدريب الأخير أكثر من 3 سنوات. سنة.
للمزيد : تابع خليجيون 24 ، وللتواصل الاجتماعي تابعنا علي فيسبوك وتويتر