المملكة: 200 ألف ريال أقصى غرامة لمخالفات مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية

عرضت الهيئة العامة للغذاء والدواء جدول تصنيف المخالفات والعقوبات لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية، عبر منصة “استطلاع”، بهدف تكييف العقوبات مع حجم المخالفات وتأثيرها، وزيادة كفاءة تطبيق العقوبات على المنشآت المخالفة، والمساهمة في تحقيق أهداف النظام ولوائحه لضمان سلامة المستحضرات الصيدلانية والعشبية. وسلامتها.
تعاقب الهيئة المخالفين في مصانع الأدوية والمستحضرات العشبية بغرامة أقصاها 200 ألف ريال للمؤسسات الكبيرة، و160 ألف ريال للمؤسسات المتوسطة، و120 ألف ريال للمؤسسات الصغيرة في حال قيام المصنع بمزاولة النشاط بعد إغلاقه أو إلغاء ترخيصه من قبل الهيئة.
وتقرر الهيئة غرامة قدرها 100,000 ريال في حال مزاولة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة، أو تغيير موقع أو عنوان المصنع دون موافقة الهيئة.

الغرامات المالية

وتعاقب الهيئة المخالفين بغرامة قدرها 50 ألف ريال في حال عدم تعيين مدير فني صيدلاني سعودي، أو عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة، أو تداول منتج تم الاستدعاء له أو صدر قرار بالسحب دون موافقة الهيئة، أو بدأ المصنع بإنتاج المستحضرات بكميات تجارية. المستحضرات الصيدلانية أو العشبية قبل تسجيلها، أو نقل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بوسائل النقل غير المناسبة لذلك.
وتطبق العقوبة ذاتها في حالة الإعلان والإعلان عن المستحضرات التي تتطلب وصفة طبية في المجلات أو المؤتمرات أو الندوات أو المنشورات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين، أو عدم تنفيذ قرار الهيئة بسحب الدواء، أو استمرار المصنع في نشاطه بعد توقف خطوط الإنتاج.
تفرض غرامة قدرها 60 ألف ريال في حال عدم التزام المصنع المحلي بتوفير منتج أساسي وليس لديه بدائل مسجلة، فيما تطبق غرامة قدرها 30 ألف ريال في حال عدم تعيين شخص مؤهل لصرف الدفعات، أو عدم التعيين صيدلي سعودي سيكون مسؤولاً عن مراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في البلاد. إذا تم تصنيعها، أو إذا لم يلتزم المصنع المحلي بتوفير منتج غير أساسي ليس له بدائل مسجلة، أو الإعلان والترويج للمستحضرات التي تصرف بدون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة دون الحصول على موافقة الهيئة، أو لا تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها.

سيدفع المخالف غرامة قدرها 20,000 ريال لتشغيل المصنع بطريقة غير ما تم الترخيص له به، أو لعدم التزام المصنع بمبادئ ممارسات التصنيع الجيدة للنشر، أو لتصدير أو إعادة تصدير الدواء أو مستحضر صيدلي دون موافقة الهيئة، أو لإعاقة المفتش عن أداء عمله، أو لعدم الالتزام. أن تكون المنشأة الصيدلانية صيدلياً سعودياً يعمل في مجال الإعلان والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية.
ويعاقب النظام المخالفين بغرامة تصل إلى 15 ألف ريال في حال عدم التزام ضابط حجز المواد المخدرة والمؤثرات العقلية عند ترك العمل بتسليم ما هو في عهدته وفق الإجراءات والضوابط الخاصة بالمواد المخدرة والمؤثرات العقلية. المؤثرات العقلية المنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة، أو عدم استيفاء طالب التسجيل للشروط الممنوحة له. بموجب شهادة التسجيل .
وتفرض الهيئة غرامة قدرها 10.000 ريال في حال تصنيع عبوات لا تحتوي على باركود ثنائي الأبعاد مطابق لكود مواصفات الباركود الدوائي المنشور على الموقع الإلكتروني للهيئة، أو عدم تطبيق مبدأ تجميع الشحنات عند التوزيع والنقل مطابقتها لكود مواصفات الباركود الدوائي المنشور على الموقع الإلكتروني للهيئة، أو عدم الالتزام بالمواصفات. الباركود مطابق لمواصفات الباركود الخاصة بالأدوية المنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة.

سيتم فرض غرامة قدرها 4000 ريال إذا لم تقدم المنشأة الصيدلانية أو وكيلها طلب تجديد تسجيل المنتج فور انتهاء شهادة تسجيل المنتج، أو إذا حصل الممارسون الصحيون المرخصون على أي فائدة من المنشأة الصيدلانية. مواد أو عينية من شركات أو وكلاء أو موزعين أو مستودعات بقصد الترويج أو التسويق أو توجيه المريض للمستحضر تحت اسم تجاري محدد.
في حالة عدم تواجد المدير الفني للمصنع سيتم معاقبة المنشأة بغرامة مالية قدرها 3000 ريال خاصة في حالة إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين أو حملات توعية وتثقيف صحي بالمرض دون الالتزام بالشروط والضوابط وافقت عليها الهيئة.
سيتم فرض غرامة قدرها 50 ريالاً عن كل علبة دواء في حالة عدم الإبلاغ المباشر عن حركة الدواء في نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة، أو عدم إبلاغ الهيئة عند استلام الأدوية غير المسجلة في نظام التتبع. الإلكترونية، أو الفشل في تعطيل الطرود منتهية الصلاحية أو المسحوبة أو التالفة بشكل صحيح في نظام التتبع الإلكتروني.
فرض غرامة مالية قدرها 25 ألف ريال في حال تداول منتج محجوز أو التعهد بعدم التصرف فيه قبل استكمال إجراءات الإفراج عن الضبطية.