المملكة: ”تقارير دورية وخطة إلزامية“.. أبرز تحديثات دليل التيقظ الدوائي

أعلنت السلطة العامة للأغذية والدواء عن اقتراح دليل لمؤسسات الممارسات الجيدة للاستيقاظ من خلال منصة “الاستطلاع” ، بهدف تعزيز سلامة وفعالية مسجلة ومسجلة للمنتجات الصيدلانية في المملكة ، وتوفير التعليمات والمعايير التي تساهم في المخاطر المرتبطة بالتعرف على الأطباء ، وتحسين مستوى الصحة العامة لضمان استخدام المنتجات الآمنة والمواصفة.
تضمنت التحديثات الجديدة التي تقدمها السلطة تعديلات وإضافات أساسية على إجراءات ومتطلبات صحوة المخدرات ، بما في ذلك الجدول القياسي لتقديم تقارير PSUR/PRER.
نظرًا لأن عناصر تراخيص التسويق “MAH” يجب أن تقدم هذه التقارير إما عن طريق البريد الإلكتروني المخصص أو من خلال قرص مدمج ، وفقًا للمتطلبات المحددة للأدوية التي تحتوي على كيانات كيميائية جديدة أو منتجات بيولوجية وبيولوجية مماثلة ، وكذلك الأدوية العامة المسجلة للمرة الأولى.

تقرير شامل

حذفت السلطة شرط تقديم تقرير شامل لتقييم الإشارة المحتملة بناءً على طلبها ، ضمن الإدارة المعنية بالتدابير المتخذة خلال فترة التقرير لأسباب تتعلق بالسلامة.
تم تحديث متطلبات الملحق السعودي «SSA” ضمن خطط إدارة المخاطر «RMP) ، حيث أصبح من الضروري إرساله عندما تم تقديم RMP الأوروبي خلال مرحلة التسجيل قبل التسويق ، وكذلك في أي تحديثات لاحقة أثناء مرحلة ما بعد الموقّعة.
تضمنت التحديثات أيضًا تعديلات أساسية على متطلبات المتقدمين وحاملي الترخيص ، حيث أصبح تقديم SSA إلزاميًا خلال مراحل التسجيل قبل التسويق وما بعده عند تحديث RMP أو عند طلب ذلك.

التغيير الأساسي

قامت اللجنة بتحديث عن متطلبات تقديم RMP عندما تكون هناك تغييرات في ترخيص التسويق ، بحيث يجب تقديم الشركات إذا كان هناك تغيير أساسي في أهمية الاستخدام أو الجرعة أو طريقة العطاء أو في عمليات التصنيع للمنتجات البيولوجية.
في خطوة لتعزيز نعومة الاتصال ، تم تعديل البريد الإلكتروني المعين لتقديم RMP بعد الترخيص ، وأضافت السلطة متطلبات جديدة لإرفاق رخصة ترجمة مهنية عند تقديم نسخ عربية إلى مواد تعليمية. بالإضافة إلى ذلك ، تم تحديث معايير تنسيق المواد التعليمية بحيث يتم تقديم المسودة الأولية في صيغ التحرير ، ثم يتم تقديم الإصدار المصمم للموافقة النهائية.

متطلبات جديدة

من بين الإضافات البارزة في الدليل فرض متطلبات التدريب الجديدة على الأشخاص المسؤولين عن إيقاظ المخدرات «QPV) ، حيث أصبح من الضروري للتدريب لتشمل معايير متخصصة مثل ترميز Meddra ، وتحليل تقارير الأحداث السلبية ، وتقييم العلاقة السببية ، وإدارة الجودة ، ومبادئ الوباء الصيدلاني ، والاتصالات في المخاطر« dhpc).
تم تعديل الفترة الزمنية اللازمة لتحديث التدريب من سنتين إلى ثلاث سنوات ، لضمان استمرارية كفاءة وتأهيل الكوادر المتخصصة في هذا المجال.
فيما يتعلق بتعزيز الشفافية ، تلزم السلطة التراخيص لإنشاء صفحة إلكترونية باللغة العربية تحتوي على قنوات اتصال مع QPV المحلي ، ويمكن أن تشمل نماذج للإبلاغ عن الآثار الجانبية.
كما تم فرض متطلبات جديدة لتسجيل المسؤولين عن صحوة المخدرات ونوابهم من خلال نظام اليقظة السعودية ، مع توفير مستندات رسمية تثبت موافقتها وتدريبها في هذا المجال.

سلامة المنتج

فيما يتعلق بأنظمة قواعد البيانات المحلية ، أصبح أصحاب الترخيص ملزمين بالتوافق مع تقارير ICSRS محليًا في الفترة بشكل دوري ، لضمان الانتهاء من قاعدة البيانات وسلامة المنتجات المتداولة.
ألغت اللجنة المتطلبات السابقة المتعلقة بمتابعة إشارات السلامة التي تصدرها بعض السلطات التنظيمية الدولية مثل EMA و FDA و MHRA ، واستبدلت بها الشركات الإجبارية اتخاذ تدابير بناءً على إشارات السلامة التي تصدرها أي هيئة مدرجة في قائمة سلطات منظمة الصحة العالمية.
حددت اللجنة فترة أقصى 21 يومًا لتقديم طلب تحديث SPC/PIL عندما يتم طلبه من أي طرف مدرج في قائمة WHO-LLAS ، في حين تم منح الموعد النهائي لمدة تصل إلى 180 يومًا لتقديم تقرير تقييم الإشارة إذا كان الطلب يأتي من الهيئات التنظيمية الدولية الأخرى غير المدرجة في القائمة.